Главная / Лицензирование медицинской деятельности

Медицинское право

Лицензирование медицинской деятельности

Обновлено: июнь 2025 · Время чтения: ~10 минут · Для руководителей клиник и юристов

Лицензирование медицинской деятельности — обязательная процедура для любой организации или индивидуального предпринимателя, планирующего оказывать медицинские услуги на территории Российской Федерации. Без действующей лицензии медицинская деятельность незаконна и влечёт административную, а в ряде случаев — уголовную ответственность.

Правовая основа лицензирования закреплена в Федеральном законе № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральном законе № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а детальный порядок установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 852 от 01.06.2021.

Стопка юридических документов и медицинская лицензия на рабочем столе юриста

Основы

Что подлежит лицензированию и кто выдаёт лицензию

Лицензированию подлежат все виды медицинской деятельности, перечисленные в номенклатуре работ и услуг, утверждённой Приказом Минздрава России № 804н. В неё входят более 140 видов медицинских работ и услуг — от первичной медико-санитарной помощи до высокотехнологичной медицинской помощи.

Федеральный лицензирующий орган

Росздравнадзор выдаёт лицензии федеральным медицинским организациям, ведомственным учреждениям (МВД, Минобороны, ФСБ и др.), а также частным клиникам, осуществляющим деятельность на территории нескольких субъектов РФ.

Региональный лицензирующий орган

Органы исполнительной власти субъектов РФ (как правило, региональные Министерства здравоохранения) выдают лицензии медицинским организациям, осуществляющим деятельность в пределах одного региона.

Важно: Лицензия выдаётся бессрочно, однако при изменении адреса, перечня работ/услуг или реорганизации юридического лица требуется переоформление лицензии. Деятельность до получения переоформленной лицензии незаконна.

Требования

Лицензионные требования: что нужно соблюсти

Для получения лицензии соискатель обязан соответствовать совокупности лицензионных требований, установленных Положением № 852. Несоответствие хотя бы одному требованию является основанием для отказа в выдаче лицензии.

Помещение и оборудование

Наличие принадлежащих соискателю на праве собственности или ином законном основании помещений и медицинского оборудования, отвечающих санитарным нормам и техническим стандартам.

Квалификация персонала

Руководитель медицинской организации и специалисты должны иметь высшее медицинское образование, действующие сертификаты специалиста или свидетельства об аккредитации, стаж работы не менее 5 лет.

Контроль качества

Наличие внедрённой системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, соответствующей требованиям Приказа Минздрава № 785н.

Медицинская документация

Ведение учётной и отчётной медицинской документации по установленным формам, включая электронные медицинские документы при подключении к ЕГИСЗ.

Соответствие стандартам

Соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, утверждённых Минздравом России по каждому профилю деятельности.

Информационные системы

Подключение к Федеральной государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ФГИС ЕГИСЗ) и использование медицинских информационных систем при наличии соответствующего требования.

«Лицензионные требования носят совокупный характер: устранение одного нарушения при наличии другого не освобождает от ответственности и не восстанавливает законность деятельности»

Порядок действий

Пошаговый порядок получения лицензии

Схема этапов получения медицинской лицензии с документами и печатью

Формирование пакета документов

Подготовьте заявление о предоставлении лицензии, копии учредительных документов, документы на помещение (договор аренды или свидетельство о праве собственности), санитарно-эпидемиологическое заключение, документы о медицинском оборудовании и его техническом обслуживании, дипломы и сертификаты специалистов, трудовые договоры.

Подача заявления

Заявление подаётся в лицензирующий орган лично, через МФЦ или в электронной форме через портал Госуслуги. К заявлению прилагается опись документов. С 2022 года большинство документов принимаются в электронном виде с применением УКЭП.

Проверка документов и выездная проверка

Лицензирующий орган проводит документарную проверку в течение 3 рабочих дней, затем — выездную проверку соответствия помещений и оборудования лицензионным требованиям. Общий срок рассмотрения — 45 рабочих дней.

Решение о выдаче или отказе

По итогам проверки лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии либо об отказе с мотивированным обоснованием. В случае отказа соискатель вправе обжаловать решение в административном или судебном порядке.

Внесение в реестр

Сведения о выданной лицензии вносятся в Единый реестр лицензий, который ведётся в электронном виде и является общедоступным. Факт выдачи лицензии удостоверяется выпиской из реестра.

Стоимость и сроки

Государственные пошлины и типичные сроки

Размеры государственных пошлин за лицензионные действия установлены статьёй 333.33 Налогового кодекса РФ. Ниже приведены актуальные значения для медицинских организаций.

Лицензионное действие	Пошлина (руб.)	Срок (раб. дней)
Предоставление лицензии	7 500	45
Переоформление лицензии (изменение адреса / видов работ)	3 500	10–45
Переоформление при реорганизации юридического лица	3 500	10
Предоставление дубликата лицензии	750	3
Прекращение действия лицензии по заявлению	Без пошлины	5

Примечание: Указанные размеры государственных пошлин действуют с учётом последних изменений НК РФ. Рекомендуем уточнять актуальные значения на официальном сайте лицензирующего органа или у наших специалистов перед подачей заявления.

Ответственность

Последствия нарушения лицензионного законодательства

Осуществление медицинской деятельности без лицензии или с грубым нарушением лицензионных требований влечёт разнообразные виды юридической ответственности. Знание этих последствий критически важно для руководителей медицинских организаций.

Административная

КоАП РФ, ст. 14.1 и 19.20

— Деятельность без лицензии: штраф для ИП до 50 000 руб., для юр. лиц — до 250 000 руб., возможна конфискация оборудования
— Грубое нарушение лицензионных требований: штраф для юр. лиц до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности до 90 суток

Уголовная

УК РФ, ст. 235

— Незаконное занятие медицинской деятельностью, причинившее вред здоровью по неосторожности: штраф до 120 000 руб. либо лишение свободы до 3 лет
— То же деяние, повлёкшее смерть по неосторожности: принудительные работы до 5 лет либо лишение свободы до 5 лет

Гражданско-правовая

ГК РФ

— Договоры об оказании медицинских услуг без лицензии могут быть признаны недействительными
— Пациент вправе взыскать убытки, вред здоровью и моральный вред в полном объёме

Регуляторная

Приостановление и аннулирование

— Лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии до устранения нарушений
— Суд по иску лицензирующего органа может аннулировать лицензию с запретом подачи заявления в течение определённого срока

Вопросы и ответы

Часто задаваемые вопросы

Нужна ли лицензия индивидуальному предпринимателю — врачу? ▾

Да. Индивидуальный предприниматель, самостоятельно осуществляющий медицинскую деятельность, обязан получить лицензию наравне с юридическими лицами. При этом ИП должен лично соответствовать квалификационным требованиям: иметь высшее медицинское образование, действующий сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации и стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Можно ли начать деятельность до получения лицензии? ▾

Нет. Закон категорически запрещает осуществление медицинской деятельности до момента получения лицензии и внесения сведений о ней в Единый реестр лицензий. Оказание даже единичной платной консультации без лицензии является правонарушением и может повлечь административную ответственность.

Что считается «грубым нарушением» лицензионных требований? ▾

Перечень грубых нарушений закреплён в Положении о лицензировании № 852. К ним относятся: несоответствие помещений санитарным требованиям, отсутствие медицинского образования у лиц, непосредственно оказывающих помощь, отсутствие системы внутреннего контроля качества, несоблюдение порядков оказания медицинской помощи, повлёкшее причинение вреда жизни или здоровью пациентов, а также нарушение требований к ведению медицинской документации.

Нужно ли переоформлять лицензию при открытии нового филиала? ▾

Да. При намерении осуществлять медицинскую деятельность по новому адресу (в том числе в филиале) необходимо переоформить лицензию с включением нового адреса. До получения переоформленной лицензии деятельность по новому адресу запрещена. Государственная пошлина за переоформление составляет 3 500 рублей.

Действует ли медицинская лицензия при смене наименования организации? ▾

При изменении наименования юридического лица, не связанном с реорганизацией, лицензия сохраняет юридическую силу, однако требует переоформления в части сведений о лицензиате. Переоформление носит уведомительный характер и проводится в упрощённом порядке — без выездной проверки. Срок переоформления — 10 рабочих дней.

Чем отличается приостановление лицензии от её аннулирования? ▾

Приостановление — временная мера, применяемая лицензирующим органом до устранения выявленных нарушений. После их устранения и соответствующей проверки действие лицензии возобновляется. Аннулирование — окончательное прекращение лицензии по решению суда; при этом организация утрачивает право на осуществление медицинской деятельности и вправе подать новое заявление только по истечении установленного судом срока.

Юридическая помощь

Получите лицензию с первого раза

Ошибки в документах, несоответствие помещений требованиям или неверно определённый перечень видов работ — типичные причины отказов и затяжных процедур. Наши специалисты в области медицинского права сопроводят весь процесс лицензирования: от аудита готовности до получения лицензии и её внесения в реестр.

✓ Предлицензионный аудит помещений, оборудования и документации
✓ Формирование полного пакета документов и проверка на соответствие требованиям
✓ Сопровождение выездной проверки лицензирующего органа
✓ Обжалование отказов и представление интересов в суде
✓ Переоформление лицензии при изменении условий деятельности

Получить консультацию

Наш опыт

150+

успешно полученных лицензий для клиник, лабораторий и ИП-врачей

96%

дел завершены без отказа со стороны лицензирующего органа

лет специализации исключительно в сфере медицинского права и регуляторики

Нормативная база

— Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
— Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
— Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности»
— Приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»
— Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества»
— Статья 235 УК РФ «Незаконное осуществление медицинской деятельности»
— Статья 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения»